Amerikan ilaç şirketi Pfizer, koronavirüs aşısının acil kullanımına müsaade verilmesi için ABD Besin ve İlaç Dairesine (FDA) müracaatta bulundu.
Yaklaşık 10 ayda aşıyı üreten Pfizer ve BioNTech, Avrupa’da da kurumlara müracaat etmeye başladı.
Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech, aşının müdafaa özelliğinin yanı sıra iyi bir güvenlik kaydına sahip olmasının, acil kullanıma uygun olduğu manasına geldiğini açıkladı.
Tüm dünyada pandeminin tekrar yayıldığı periyotta Pfizer/BioNTech, ABD ve Avrupa’da koronavirüs aşısını hayata geçirecek birinci kurum olacak.
Kovid-19 aşısının acil kullanımı ne manaya geliyor?
Güvenlik ve aktiflik çalışmaları devam ederken, ‘düzenleyiciler’ makul bireylere aşı yapılmasına müsaade verdiğinde bu, acil kullanım manasına geliyor.
ABD’de rastgele bir aşıya müsaade verilmeden evvel, ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gözden geçirilmeli ve bu, binlerce beşerde çalışma gerektiriyor. Olağanda, yeni bir aşıyı onaylama süreci yaklaşık on yıl sürebiliyor. Fakat federal hükümet, Kovid-19 aşıları sürecini kıymetli ölçüde hızlandırmak için çeşitli metotlar kullanıyor.
FDA, olağan kurallarda eser onayı için firmalardan güvenlik ve etkililikte “önemli kanıt” istiyor; lakin faydaları risklerinden daha ağır basacağı durumda eserlerin piyasaya sürülmesine müsaade verebiliyor. FDA, pandemi sırasında yüzlerce koronavirüs testi ve tedavi yetkisi vermek için acil durum yetkilerini zati kullandı.
Aşılar için acil kullanım sağlama konusunda neredeyse hiç tecrübesi olmayan FDA, Kovid-19 aşıları hakkında karar vermek için kullanacağı ekstra standartlar ortaya koydu. FDA yetkilileri, ekim ayında, aşı üreticilerine acil durum yetkisi talep etmeden evvel çalışmalarına kayıtlı şahısların yarısından iki aylık güvenlik takibi almaları gerektiğini söyledi. Bu dataların, FDA’nın sıhhat çalışanları ve huzurevi sakinleri üzere makul yüksek risk kümelerinin aşılarına müsaade vermesi için kâfi olması bekleniyor.
Bir aşının tam olarak onaylanması, en az altı aylık güvenlik takibinin yanı sıra şirket üretim tesislerinin kapsamlı kontrollerini gerektiriyor. Önde gelen aşı üreticilerinin bu süreci önümüzdeki ilkbahar yahut yaza kadar tamamlamaları beklenmiyor.
Aşı yüzde 95 tesirli oldu
Amerikan ilaç firması Pfizer, BioNTech ile yeni tip koronavirüse karşı geliştirdiği aşının 3’üncü kademe denemelerini sonuçlandırdığını ve aşının virüse karşı yüzde 95 tesirli olduğunu duyurmuştu.
Aşının yaş, etnik küme ve cinsiyete karşı tutarlılık gösterdiği ve FDA’nın gerekli güvenlik kriterlerini karşıladığı belirtilmişti.
Pfizer, 2020’de aşıdan 50 milyon, 2021’in sonuna kadar da 1,3 milyar doz üretileceğini duyurdu.
ABD idaresi aralık ayında 20 milyondan fazla insanı ve akabinde ayda 25-30 milyon kişiyi aşılamayı planladığını söylüyor.
Euronews
Onedio
